点
击
蓝
字
/
关
注
我
们
伊顿健康导读
AK和乌司奴单抗注射液靶点基本重合,是全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂,价格较高。AK在银屑病临床研究中,发现AE发生率和给药剂量显示没有相关性,长期安全性良好。01
临床信息
临床名称:AK注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究
医院:
天津/医院
广州/医院
医院
蚌埠/蚌医院
南京/医院
研究周期:12周
获益:参与符合入组条件可接受临床研究药物免费治疗,并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴,同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测,并为您提供健康咨询。
02
入选标准
1)年龄在18至65岁(含上下限)之间的男性或女性患者,体重指数(BMI)≥18且≤28kg/m2;
2)在筛选前已确诊UC≥3个月,UC的诊断必须通过内镜和组织学证据证实;
3)中度至重度活动性UC定义为改良Mayo评分(不含PGA)5-9分(含上下限),在首次给药前10天内Mayo内镜评分≥2分,便血评分≥1分;
4)结肠镜确认UC病变范围延伸至直肠近端,超过乙状结肠连接处,距肛门边缘约≥15cm;
5)如果UC病史超过10年,必须有记录表明其在筛选前12个月内(也可在筛选期)进行了结肠镜检查。
6)受试者能够理解并自愿签署书面ICF,ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署;
7)受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
03
排除标准
1)可疑的或确诊的克罗恩病(CD)、未确诊类型的结肠炎或严重的广泛性结肠炎;
2)既往因溃疡性结肠炎接受过结肠切除术(全部或次全切除)伴随回肠袋、Kock袋或回肠造口术;
3)筛选前2周内患有需手术治疗的消化道出血、腹膜炎、有症状的肠梗阻或肠道狭窄、腹腔内或胰腺脓肿者;
4)筛选前6个月内有非结核分枝杆菌感染或机会性感染(如巨细胞病毒、肺孢子虫病、曲霉菌病等);
5)现患有任何严重感染者(包括但不限于肝炎、肺炎、败血症或肾盂肾炎);或现在正因感染住院治疗;由研究者根据受试者实际情况判断是否需要排除;
6)曾患有或现患有慢性或复发性传染病;
7)筛选前4个月内发生过单发的皮肤带状疱疹,或5年内患有多发性带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹的患者;
8)曾患有或现患有葡萄膜炎病史;
9)患有任何精神疾病,或患有严重或活动性疾病
10)曾患或现有有重大疾病;
11)对研究药物任何成分过敏,
12)有酗酒、药物滥用史者;
13)筛选前2个月内接受过任何活疫苗;筛选前12个月内接种过卡介苗(BCG);
注:以上为主要入排标准,最终是否符合入组要求由研究医生判断
各位溃疡性结肠炎病友请仔细阅读上面的参与标准,如确定自己符合,医院就医,请长按或扫描