速递多款中国新药获批上市,从国内走向
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1、皮下注射的PD-L1抑制剂「恩沃利单抗」获批
11月25日，康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业达成战略合作的1类生物新药恩沃利单抗注射液（KN）已获得附条件批准。恩沃利单抗的批准，不仅意味着康宁杰瑞创立以来迎来了首款获批上市的创新产品，同时它也是首款由中国公司研发并获批的抗PD-L1单抗新药。并且，与大多数同靶点产品不同，这是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体。
恩沃利单抗注射液上市，适用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者，商品名为恩维达。
恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液。根据早前达成的合作，该产品的肿瘤适应症临床开发由思路迪医药负责，其在中国大陆的商业化推广由先声药业负责。
据康宁杰瑞早前公开资料介绍，由于稳定性好且可溶性较高，这让恩沃利单抗开发出适合皮下注射的高浓度制剂注射形式成为现实。与目前大多数同靶点抗体的静脉给药方式不同，皮下给药的优势在于速度快，且可自我注射，因此患者依从性和便利性会更好。
另外，许多癌症患者可能由于长期多次药物治疗导致的血管通路受限而无法使用静脉制剂，或者由于大分子静脉制剂增加输液相关反应的风险，对于他们而言，皮下注射剂型的到来有望提供新的治疗选择。
2、亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂正式在中国获批！
11月25日，根据中国国家药监局（NMPA）