海正招募CD20单抗治疗复发惰性非霍

CFDA临床批件号：L

CDE登记号：CTR

适应症：复发惰性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验题目：海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/Ⅱ期临床试验

试验药物：重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液

试验目的：（主要目的）根据海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的药代动力学特点、有效性，选择最佳剂量，为后续临床试验推荐剂量提供依据。（次要目的）评价海正重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞NHL患者的安全性。

参加条件

主要入选标准

1、年龄18周岁以上，性别不限；

2、半年内经病理证实为CD20阳性B细胞复发滤泡淋巴瘤

3、至少一个可测量病灶：非放疗损伤所致，2个垂直直径，至少其中一个直径=1.5cm；

4、与上次系统抗肿瘤治疗间隔大于4周（如为卡莫司汀，则要求间隔期大于6周）；

5、28天内无糖皮质激素治疗，如为缓解淋巴瘤以外症状或淋巴瘤相关症状则剂量要求强的松=20mg/天；

6、用药前28天没有接种过病毒活疫苗，末次用药后半年内不能接受病毒活疫苗；

7、签署知情同意书。

主要排除标准

1、转化成为更高级别淋巴瘤者；

2、美罗华耐药者

3、HIV检测阳性；HCV抗体伴HCVRNA阳性；HBsAg阳性或HBCAb阳性伴HBVDNA拷贝数阳性者；

4、妊娠哺乳期妇女；

5、研究者认为不适合入组的患者；

6、5年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤；

7、需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；

8、对美罗华过敏的患者

其它条件由研究医生根据试验方案判断

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