一项杰诺单抗治疗复发或难治性B细胞非霍奇
年10月11日，《评价杰诺单抗注射液在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者疗效及安全性的II期临床试验》在我院化疗三科正式培训启动，岑洪教授作为分中心的主要研究者，带领专业临床团队参加该项多中心Ⅱ期临床试验。
1、试验药物简介
适应症：复发或者难治性原发纵隔大B细胞淋巴瘤（rrPMBCL）患者。
试验药：杰诺单抗—重组重组抗PD-1人源化单克隆抗体（GB）。
2、试验主要目的
?评估GB治疗复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤的总体缓解率（ORR）；
3、试验设计
试验分期：Ⅱ期
设计类型：单臂、单药、开放性
试验范围：全国多中心
4、主要入选标准：
1.年龄≥18岁，性别不限；
2.理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；
3.组织病理学确诊的原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：
1)自体造血干细胞移植（ASCT）术后复发，或者ASCT术后60天内未达到CR或者PR。如果ASCT术后复发或难治患者接受其它干预治疗措施，必须是最后一次全身系统治疗后复发或者难治；或者：
2)不适合于ASCT术的患者必须是二线或者以上系统性化疗失败的复发或难治。局部放疗不认为是单独的一线治疗；
3)入组前需接受过利妥昔单抗的充分治疗；
4.同意提供存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
5.ECOG评分0-1；
6.预期生存≥3个月；
7.试验用药前28天内进行的计算机断层扫描，应显示在2个垂直方向至少存在一个可明确测量的肿瘤病灶，结内病灶最长径＞1.5cm，结外病灶最长径＞1.0cm（依据lugano标准）；
5、主要排除标准：
1.既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌除外）的患者，不得参加试验，除非他/她在入组前完全缓解至少5年，并且预估在整个试验过程中不需要接受其他治疗；
2.明确的淋巴瘤中枢神经系统（CNS）浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫等；
3.试验用药前2周内进行过系统化疗、靶向治疗，4周内进行过根治性/广泛性放疗、抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）；1周内进行过局部姑息性放疗；
4.试验用药前2周内进行过全身应用的皮质类固醇药物（强的松10mg/天或等效剂量）；
5.试验用药前2月内进行过自体造血干细胞移植，5年内进行过异基因造血干细胞移植；
6.试验用药前4周内进行过全身麻醉的大手术；2周内进行过局部麻醉/硬膜外麻醉的手术；
7.有活动性、已知有自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等，除外：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病；
8.未得到控制的高血压（收缩压＞mmHg和/或舒张压＞90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或做过搭桥、支架手术；满足纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常，包括QTc间期男性≥ms、女性≥ms（以Fridericia公式计算）；左心室射血分数（LVEF）＜50%；给药前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；
9.合并其他严重的内科疾病，包括但不限于:未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等；
10.需全身性治疗的活动性感染；
11.既往或现患有活动性结核感染；
12.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒RNA定量检测单位正常值上限；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒DNA定量检测单位正常值上限；
13.需要用免疫抑制药物治疗的合并症，或需要按具有免疫抑制作用的剂量（强的松＞10mg/日或同类药物等效剂量）全身治疗的合并症；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天强的松或同类药物等效剂量；
广西医院化疗三科
-/-周医生岑主任