招募中重度溃疡性结肠炎患者
入选标准
基线时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；在基线前90天或90天以上被诊断为溃疡性结肠炎，并在筛选期间通过结肠镜检查确诊，排除当前感染、结肠异型增生和/或恶性肿瘤。必须提供经研究者评价与UC诊断一致的，适当的活检结果记录；患有活动性溃疡性结肠炎，改良的Mayo评分为5至9分以及内镜检查子评分为2至3分（经中心审阅者确认）；已证明对下述皮质类固醇类药物、免疫抑制剂和/或生物疗法应答不足、失去应答或不耐受；如果受试者为女性，则必须符合本研究方案第5.2.4节中规定的标准：避孕建议和妊娠检查；育龄期女性受试者在筛选访视时血清妊娠检查结果必须为阴性，在基线访视时尿妊娠检查结果必须为阴性；男性受试者必须同意遵循方案规定的避孕措施，见研究方案的第5.2.4节所述：避孕建议和妊娠检查；基于筛选期间实施的病史、实验室检查、身体检查和12导联心电图（ECG）的结果，根据主要研究者的测定，确定受试者身体健康状况良好；受试者必须能够自愿提供书面知情同意并遵从研究方案的要求。在日本，如果受试者的年龄＜20岁，则受试者的父母或法定监护人必须自愿提供书面知情同意。排除标准
当前诊断为克罗恩病（CD）或未定型结肠炎（IC）的受试者；
当前诊断为暴发性结肠炎和/或中毒性巨结肠；
在筛选内镜检查期间疾病局限于直肠（溃疡性直肠炎）的受试者；
既往因溃疡性结肠炎接受过结肠切除术（全部或次全切除）伴随回肠袋、Kock袋或回肠造口术，或计划进行肠道手术；
在筛选内镜检查之前的7天内和在筛选阶段剩余部分期间接受过氨基水杨酸盐直肠用药或皮质类固醇灌肠/栓剂（内镜检查需要的除外）治疗；
基线前30天内接受过环孢菌素、他克莫司或霉酚酸酯治疗的受试者；
基线前的10天内接受过硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤治疗的受试者；
在筛选前14天内或在筛选期间接受过皮质类固醇静脉给药的受试者；
正在接受MTX或口服氨基水杨酸盐的受试者：在筛选前至少28天内没有接受稳定剂量的MTX（≥15mg/周）；在基线前至少14天内没有接受稳定剂量的口服氨基水杨酸盐；基线前14天内已经停用MTX或氨基水杨酸盐；
符合以下情况的正接受皮质类固醇类药物治疗的受试者：口服皮质类固醇剂量＞30mg/天（泼尼松（或等效物）；剂量＞10mg/天且≤30mg/天的受试者：在基线前至少7天尚未达到稳定剂量且当前类固醇药物疗程的持续时间为基线前＜14天。剂量≤10mg/天的受试者：在基线前至少10天尚未达到稳定剂量且当前类固醇药物疗ABT-M14-方案修正案2EudraCT--程的持续时间为基线前＜14天。口服布地奈德剂量＞9mg/天；所接受剂量≥6mg/天的受试者：在基线前至少7天尚未达到稳定剂量且当前类固醇药物疗程的持续时间为基线前＜14天。所接受剂量＜6mg/天的受试者：在基线前至少10天尚未达到稳定剂量且当前类固醇药物疗程的持续时间为基线前＜14天。口服倍氯米松剂量＞5mg/天；所接受剂量≤5mg/天的受试者：在基线前至少7天尚未达到稳定剂量且当前类固醇药物疗程的持续时间为基线前＜14天。受试者在筛选前的14天内正在同时口服布地奈德（或口服倍氯米松）和口服泼尼松（或等效物）；
在基线前＜8周内中止生物疗法（例如，英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗、那他珠单抗）的受试者。在基线前＜12周内中止优特克单抗治疗的受试者；
既往暴露于JAK抑制剂（例如，托法替尼、巴瑞克替尼和芬戈替尼）的受试者；
正接受益生菌且基线之前至少10天尚未达到稳定剂量的受试者；
在筛选之前14天内和在筛选期间接受非甾体抗炎药物（NSAIDs）（局部使用NSAIDs和因心血管[CV]保护使用低剂量阿司匹林除外）的受试者；
受试者在基线前的28天内已接受过传统中药；
受试者在筛选之前30天内（在日本为8周）和筛选期间接种过活疫苗；
在筛选阶段直至研究结束，按照第5.2.3.3节的规定，全身性使用已知的强效细胞色素P（CYP）3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂；
受试者目前正在接受全胃肠外营养（TPN）或计划在研究治疗期间随时接受TPN；
在基线之前30天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受任何研究药物或研究操作的受试者；
在筛选期间艰难梭菌（C.difficile）毒素粪便检测结果呈阳性的受试者；
受试者在基线访视前30天内出现需要静脉注射（IV）抗感染药物治疗的感染或在在基线前14天内出现需要口服抗感染药物治疗的感染；
根据研究者的临床评价，任何活动性、慢性或复发性感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）、复发或播散性（即使是单次发作）单纯疱疹、播散性（即使是单次发作）单纯疱疹或人免疫缺陷病毒（HIV）感染使受试者不适合参加本研究的受试者不适合参加本研究。HBV、HCV和HIV感染的定义为：HBV：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性（+）或针对乙型肝炎核心抗体（HBcAb）的HBV脱氧核糖核酸（DNA）聚合酶链反应（PCR）定性检测具有可检测的灵敏度；HCV：在任何具有抗HCV抗体（HCVAb）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）；HIV：经确认的抗HIV抗体（HIVAb）检查结果呈阳性；
当前有证据表明存在结肠异型增生，既往或当前诊断和/或有证据表明存在淋巴瘤或其他恶性肿瘤，成功治愈的非转移性皮肤鳞状细胞或基底细胞癌或局灶性原位宫颈癌除外；
有活动性或未治愈潜伏期结核病（TB）病史或证据。阳性TB评价是基于筛选时的纯化蛋白衍生物（PPD）检查和/或QuantiFERON-TBGold检查（或等同物）和阳性CXR（后前位和侧位成像）。如果受试者有潜伏期结核感染的证据，则受试者必须开始并完成至少2周（或根据当地指南，以较长者为准）的持续的TB预防或有记录表明受试者在基线之前已完成了整个疗程的TB预防；
筛选期实验室和其他分析显示有任何以下异常实验室检查结果：血清天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞1.5×参考范围上限（ULN）；通过简明4变量肾病膳食改良（MDRD）公式估计的肾小球滤过率＜40mL/min/1.73m2；总白细胞（WBC）计数＜3,/μL；中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,/μL；血小板计数＜,/μL；淋巴细胞绝对计数＜/μL；血红蛋白＜9g/dL；
处于哺乳期或认为在研究期间可能会怀孕的女性受试者；
筛选（血清）或基线（尿）妊娠检查结果呈阳性；
出于任何考虑，研究者认为受试者为不适合参加本研究的候选者；
在过去的12个月，具有临床意义的药物或酒精滥用病史。
研究中心
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