免费临床招募KLA注射液治疗复发

叙：PD1/PDL1正在改变癌症治疗史。

意外的结果：

没有退路的NK/T患者，在选择PD1/PDL1的路上开创先河。

前几年，PD1还没有在国内上市，有一些NK/T患者通过香港购买进口PD-1/PDL1进行治疗，其中的一位患者已经获得完全缓解近两年多；

以及在著名期刊BLOOD杂志上医院邝沃林教授完成的7例复发难治性NK/T患者在接受PD-1治疗后均取得缓解。

这让国内很多PD-1和PDL-1厂家喜出望外，盯上NK/T细胞淋巴瘤的巨大市场前景，展开前沿临床。四川科伦药业也不例外。

科伦药业是一家有23年历史的药企，覆盖多种药物研发。目前有多款免疫制剂正在研发，均取得了不错的进展。

年“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A注射液“获国家食品药品监督管理总局注册受理(受理号：CXSL)，标志着科伦研发的首个创新单克隆抗体药物成功申报临床。

短短两年时间，已在多个癌症开展临床，并持续稳进推进中。

此次对淋巴瘤的临床招募试验信息：

考察KL-A注射液在复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）和B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的客观缓解率（ORR）。

设计类型：单臂试验、随机化、多中心。

入选标准：

1、受试者信息：年龄18岁至75岁

2、性别男/女，入选标准；

3、经组织病理确诊复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）（ENKTL）或B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），且必须经组织病理确诊为EB病毒阳性（组织病理显示EBER阳性），至少有一个可测量病灶。

4、采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0~1分。

排除标准：

1、有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或KL-A注射液处方中任何组分过敏者；

2、有第二原发形肿瘤者（已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌，原位宫颈癌，原位胃肠道粘膜内癌，原位乳腺癌，局限性前列腺癌除外）；

3、肿瘤合并有中枢神经系统侵犯者；

4、正在使用免疫抑制剂或接受全身性皮脂类固醇激素（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素，使用局部激素治疗的除外）以达到免疫抑制目的，并在研究用药前4周内仍在继续使用的。

5、既往曾接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、car-T细胞治疗或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗。

注：以上为部分主要参加条件，最终入组情况以上海心善渊健康医学部评估为准。

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